各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类
界定的请示，经研究，现将对该部分产品分类界定问题通知如下：

一、外科手术用防粘连冲洗液：用于外科手术时对器械及手术部位的冲
洗，保持良好的手术环境减少术后粘连的发生，作为三类医疗器械管理。

二、胃肠超声现象粉：用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断
和鉴别诊断，作为三类医疗器械管理。

三、男健宝产品：利用真空负压原理，通过对阴茎的伸缩运动，用于辅助
治疗功能性阳痿和阴茎体供血不足、早泄、阴茎短小等，作为三类医疗器械管
理。
四、WRS疣清产品：采用低温原理，快速冷冻疣，以达到治疗目的，作为
二类医疗器械管理。
五、鼻腔止血器产品：用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中隔出血、
后鼻孔出血、鼻手术后出血的治疗，作为二类医疗器械管理。

六、鼻腔清洗器产品：用于鼻腔分泌物结痂清洗、萎缩性鼻炎药物清洗及
术腔咽癌术后化疗冲洗，作为二类医疗器械管理。

七、杯型双腔磁水器：用于对水进行磁化处理的杯型容器。如能提供准确
有效的临床试验数据，作为二类医疗器械管理。

八、牙齿漂白剂：内含过氧化氢，对患者牙齿进行增白的牙科材料，作为
二类医疗器械管理。

九、各种腰痛带、护膝、护踝等关节防护产品：用于关节外部的防护，不
作为医疗器械管理。

十、足底振板：用于保健按摩足部，不作为医疗器械管理。

十一、焦度计：用于测量眼镜镜片（含角膜接触镜镜片）的顶焦度和棱焦
度，确定镜片的光学中心和轴位、并打印标记，检查镜片是否争取按照在镜架
中的测量仪器，不作为医疗器械管理。

十二、药敏纸片释放器：用于实验室进行药敏试验时，将药敏纸片摆放于
培养基上的设备，不作为医疗器械管理。

国家药品监督管理局
２００３年３月１８日